二级医疗资质许可证怎么办

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2024-09-11 11:25:33
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内容摘要：一、二级医疗资质许可证办理流程办理二级医疗资质许可证通常包括以下步骤：向当地药品监督管理部门提出申请。到质监局办理组织机构代码证。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、二级医疗资质许可证办理流程

办理二级医疗资质许可证通常包括以下步骤：

向当地药品监督管理部门提出申请。
到质监局办理组织机构代码证。
到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，进行网上申报。
- 可从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
网上申报受理后，企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报。
经现场验收合格后，由相关部门核发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

二、二级医疗资质许可证办理条件

办理二级医疗资质许可证需要满足以下条件：

具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。例如，一般企业经营场地使用面积不低于40平方米，仓储条件使用面积不低于20平方米；经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
对于第三类医疗器械经营企业，质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；企业注册资金不低于100万元；质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

三、二级医疗资质许可证办理所需材料

办理二级医疗资质许可证通常需要准备以下材料：

《医疗器械经营许可证申请表》一式两份。
营业执照，且许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理。
经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议。
经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份。
法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。
《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份。
经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）。
企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份。
设施设备目录。
质量负责人（管理人）1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份。
申请《医疗器械经营许可证》确认书1份。
质量管理人员的身份证原件及复印件、资格证书原件及复印件。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历。
企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。