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饮片生产负责人备案资质

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-09-09 13:43:20

  • 点击数

    3253

内容摘要:饮片生产负责人备案资质中药饮片生产负责人的备案资质要求涉及到多个方面,包括但不限于企业的生产许可证、营业执照、GMP或GSP认证证...

各类资质· 许可证· 备案办理

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饮片生产负责人备案资质

中药饮片生产负责人的备案资质要求涉及到多个方面,包括但不限于企业的生产许可证、营业执照、GMP或GSP认证证书、销售人员的身份证复印件、法人授权委托书原件、劳动合同复印件等。以下是详细的备案资质要求:

1. 法律法规遵守- 生产负责人必须确保企业遵守国家法律法规规章和有关规定。

2. 生产许可证和营业执照- 必须持有有效的《药品生产(经营)许可证》和营业执照复印件。

3. GMP或GSP认证- 企业需要提供GMP或GSP认证证书复印件。

4. 销售人员资质- 提供销售人员的身份证复印件。

  • 需要有法人授权委托书原件。

  • 劳动合同复印件(加盖企业公章)。

5. 申请材料真实性保证- 提交《登记备案材料真实性保证声明》。

6. 生产品种备案- 对于中药饮片生产企业生产的中药饮片,需要进行品种备案。

  • 提交《**市中药饮片生产企业生产品种备案表》。

  • 提供备案品种所需对照品、对照药材目录表。

  • 提供备案品种的生产工艺验证资料和生产工艺规程。

  • 提供备案品种原药材和加工后中药饮片检验规程。

  • 随机提交一批生产记录、一批原药材和加工后中药饮片检验记录(复印件)。

7. 申请材料格式要求- 所有申请材料需使用A4纸打印,并装订成册。

  • 需提交复印件的材料,需注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明,并加盖申请单位红章。

8. 备案程序

  • 申办人提交申请材料。

  • 市局安监科审查及出具备案意见。

  • 办理备案手续。

  • 核发备案表。

9. 备案收费- 备案不收取费用。

10. 备案年审或年检- 无年审或年检要求。

11. 咨询与投诉机构- 可以咨询当地食品药品监督管理局药品安全监管科。

12. 受理咨询电话- 可拨打当地食品药品监督管理局药品安全监管科的电话进行咨询。

13. 新增品种备案要求

  • 企业在增加新的饮片品种时,必须先进行备案。

  • 备案表需一式两份,加盖企业印章。

14. 生产负责人岗位职责- 负责中药饮片生产技术的制定及管理,确保质量符合标准要求。

  • 组织对生产人员进行技术培训和指导工作。

  • 解决生产过程中出现的问题并记录在案。

  • 根据不同品种,确定生产工艺及配方。

  • 建立和完善生产管理制度与流程。

  • 定期或不定期地组织生产现场进行检查和督促。

饮片生产负责人在备案过程中需要准备和提交一系列的材料和证明,以确保企业符合国家对于中药饮片生产的各项要求和标准。这些步骤不仅有助于保障产品的质量,也有助于提升企业的信誉和市场竞争力。

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