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2024-09-06 11:10:20
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各类资质· 许可证· 备案办理
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生产口罩需要具备一系列的资质和条件，这些要求不仅是为了确保生产企业的合法性，更是为了保障口罩的质量和安全性。以下是根据最新的法规和行业标准，生产口罩所需的具体资质：
营业范围：企业的营业范围需要包括医用口罩的生产及销售。
医疗器械生产许可证：生产医用口罩的企业必须取得医疗器械生产许可证。
医疗器械注册证：同样，企业还需要具备医疗器械注册证，这证明了企业生产的医用口罩符合国家或行业标准。
检测报告：企业需要提供符合国家标准或行业标准的检测报告，例如GB19083-2010、YY0469-2011等。
洁净车间：生产医用口罩的企业需要具备10万级以上的洁净车间，以确保生产环境的洁净度。
试验能力：企业还应具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
营业范围：企业的营业范围需要包括劳保口罩的生产及销售。
工业品生产许可证：生产劳保口罩需要取得工业品生产许可证。
LA认证：企业还需要获得LA认证。
检测报告：企业需要提供符合国标GB2626-2006/2019的检测报告。
营业范围：企业的营业范围需要涉及日常防护口罩的生产销售。
检测报告：企业需要取得符合国标GB/T32610-2016的合格检测报告。
在公共卫生事件一级响应期间，如需新增医用口罩等二类防控器械产品的注册和生产，企业可以凭借工信部门的意见向所在地市市场监管局申请备案。这种情况下，医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求，医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。
申请受理：企业需要向第三方检测机构提出申请，认证机构在收到申请后会发出受理通知。
资料审查：产品认证工程师需对申请进行单元划分，若需要进行样品测试，会向申请人发送送样通知以及相应的付费通知。
样品接收：检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知。
样品检测：企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
质检报告证书领取：在所有测试合格后，企业可以领取质检报告证书。
生产不同类型的口罩所需的资质有所不同。医用口罩的生产要求最为严格，需要具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证以及符合相应国家标准的检测报告。劳保口罩和日常防护口罩的生产要求则相对宽松，但仍需取得相应的生产许可证和合格检测报告。在特殊情况下，如公共卫生事件一级响应期间，可以采取简化程序进行备案。办理质检报告也需要遵循一定的流程，确保口罩的质量符合国家或行业标准。企业在生产口罩时，应严格按照相关法规和标准进行生产，以确保产品的质量和安全性。
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