抗原检测资质最全

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2024-09-05 09:04:22
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内容摘要：抗原检测资质最全指南在当前全球抗击新冠疫情的大背景下，抗原检测作为快速筛查的重要手段，其市场需求不断增加。对于想要从事抗原检测试剂...

各类资质· 许可证· 备案办理

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抗原检测资质最全指南

在当前全球抗击新冠疫情的大背景下，抗原检测作为快速筛查的重要手段，其市场需求不断增加。对于想要从事抗原检测试剂销售的企业来说，了解并获取相应的资质是开展业务的前提。

一、基本资质要求

营业执照 - 经营范围须包括：一、二、三类医疗器械零售（三类按《医疗器械经营许可证》所列项目经营）。
医疗器械经营许可证 - 经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。

二、特定资质要求

药品经营许可证 - 如果企业计划通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂，除了《医疗器械经营许可证》外，还需要获得《互联网药品信息服务资格证》。
互联网药品信息服务资格证
- 仅持有药品经营许可证的企业，不具备网络销售资格。需要额外申请《互联网药品信息服务资格证》。

三、资质申请流程

申请《医疗器械经营许可证》 - 对于没有基础的企业，可以申请《医疗器械经营许可证》。CIO合规保证组织可以指导企业的软硬件配置，编写体系文件，递交申请资料，帮助企业快速办理《医疗器械经营许可证》，最快1个月。
申请特批 - 已经拥有《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》的企业，可以通过CIO指导如何申请特批，快速获取销售试剂盒的资质。
网络销售资质申请 - 想要网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，必须获得《医疗器械经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》。CIO可以指导如何快速办理《互联网药品信息服务资格证》，并走特批申请流程。

四、资质申请的专业支持

CIO合规保证组织
- CIO合规保证组织是一家专注于医药监管科学的研究机构，提供包括医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营许可证等一系列服务。他们拥有百余人专家团队，能够帮助企业主动规避风险，缩短拿证周期。
第三方医疗器械园区 - 企业可以选择入驻第三方医疗器械园区，开办医疗器械经营企业。这样可以享受到园区提供的各项服务和支持，加快资质申请进程。

五、资质申请的费用和时间

费用 - 入驻第三方平台开办医疗器械经营企业，价格不等。例如，在经济发达区域，入驻费相对较高，含冷链价格40000-50000元/年不等；其他区域含冷链价格30000-40000元/年不等。
时间 - 如果保证企业字号唯一性、质量负责人在岗在职，最快19天可以办理好相关经营资质。

六、资质申请的注意事项

质量负责人 - 在申请过程中，需要确保质量负责人在岗在职，这对于加快资质申请进程至关重要。
冷链要求 - 由于诊断试剂需要低温冷藏运输贮存，企业在申请资质时，需要具备相应的冷链条件。

企业想要经营新冠病毒抗原检测试剂，需要获取一系列的资质，包括但不限于《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》。同时，企业还需要具备相应的冷链条件，以确保试剂的质量。在申请资质的过程中，可以寻求专业机构的支持，如CIO合规保证组织，以加快申请进程，确保企业能够尽快合法开展业务。