检测药剂销售资质

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各类资质· 许可证· 备案办理

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销售检测药剂需要满足一系列的资质要求，这些要求通常涉及药品经营许可证、医疗器械经营许可证及相关存储条件等方面。

药品经营许可证

药品经营许可证是药房以及相关经营药品的企业必须申请的资质。以下是申请药品经营许可证的具体要求：

人员要求：
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。
- 执业药师执业证书原件、复印件。
- 具有一定数量的执业药师，以保证药品的质量和安全。
设施和条件：
- 具有与经营规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
- 仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
- 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。
质量管理制度：
- 具有保证所经营药品质量的规章制度。
- 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

新冠病毒抗原检测试剂属于三类医疗器械，因此销售这类产品需要办理《医疗器械经营许可证》。以下是申请三类医疗器械经营许可证的具体要求：

人员要求：
- 至少配备四人，包括企业负责人、质量负责人、销售人员和验收售后人员。
- 质量负责人要求本科以上学历，或拥有检验师中级以上职称，三年以上相关质量管理经验。
- 验收售后人员需要有大专以上学历，或拥有检验师初级以上职称。
设施和条件：
- 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
- 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
- 必须要有自己的库房，并且库房里需要设置冷藏库，以保证产品质量。
质量管理制度：
- 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
- 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

如果是在电商平台销售新冠病毒抗原检测试剂，还需要取得医疗器械网络销售备案凭证。以下是办理医疗器械网络销售备案凭证的具体要求：

申请条件：
- 申请人必须是依法在工商部门登记的企业，个体工商户不能申请。
- 申请人在海口市已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。
- 生产企业在网络销售本企业生产的医疗器械的，需在海口市已取得《医疗器械生产许可证》。
提交材料：
- 《医疗器械网络销售信息表》。
- 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。
- 互联网药品信息服务资格证书。
- 电信业务经营许可证。
- 经办人授权证明。