莆田三级医疗器械资质,莆田三级医疗器械资质企业名单

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2024-09-02 10:33:39
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内容摘要：莆田三级医疗器械资质一、莆田第三类医疗器械许可证概述根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业需要提交相...

各类资质· 许可证· 备案办理

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莆田三级医疗器械资质

一、莆田第三类医疗器械许可证概述

根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业需要提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。办理该许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

二、莆田第三类医疗器械许可类别

常见的第三类医疗器械包括输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。这些产品的生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，并分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

三、莆田第三类医疗器械许可证要求

质量管理：企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
经营场所：企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
贮存条件：企业应具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存，则可以不设立库房。
质量管理制度：企业应具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
专业能力：企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
信息管理系统：企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

四、莆田第三类医疗器械许可证办理所需条件

地址要求：办理医疗器械经营许可证需要有合适的地址，对于三类医疗器械，通常要求租用面积不少于160平方米的地址。
人员要求：至少需要3名医疗相关行业毕业的人员。
产品证书：必须具备相关产品的证书。

五、莆田第三类医疗器械许可证办理所需材料

申请表：《医疗器械经营企业许可证申请表》。
**企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
经营场地、仓库场所的证明文件：包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
经营场所、仓库布局平面图。
负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
经营质量管理规范文件目录。
企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统首页。
仓储设施设备目录。
，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

六、莆田第三类医疗器械许可证申请条件

办公面积：不少于40平方米。
仓库面积：不少于15平方米。
总面积要求：如果包含三类一次性用品，办公地址和仓库面积一起不能低于160平方米。如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

七、莆田第三类医疗器械经营许可证的优势

全面服务：提供集咨询、策划、申请一站式服务，为企业提供从第三类医疗器械许可证申请到拿证等期间的一系列咨询服务。
专业性强：从事企业服务十余年，从政策分析、文案撰写、审批流程各个环节为客户提供专业的代办第三类医疗器械经营许可证申请服务。
人脉资源：积累了十年的政企协作经验，拥有深厚的政企人脉资源，为代办第三类医疗器械经营许可证的客户解决疑难、复杂等问题。
团队协作：从咨询到售后跟进，践行“ 为企业而生”的企业精神。

八、莆田第三类医疗器械经营许可证的费用

由于各地城市政策及所需流程不同，每个城市的费用也不一样。随着政策的变化，莆田第三类医疗器械经营许可证的难度也会增加。具体的费用可以通过在线咨询获得更详细的解答。

九、如何补办莆田第三类医疗器械许可证

如果医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。