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2024-09-02 10:32:54
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各类资质· 许可证· 备案办理
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生产感控（感染控制）产品的企业需要获得相应的资质和认证，以确保其产品符合国家规定的安全和质量标准。
消字号产品是指那些用于消毒和抗菌的产品，如84消毒液、75%酒精、洗手液、洗衣液等。要生产这些产品，企业需要获得消字号生产许可。原本的流程包括设计认可审查、竣工验收审查和行政许可审查三个步骤，但现在只需进行行政许可审查，审核时间为40-60个工作日，且只需现场审查一次。需要注意的是，房产证信息或租赁合同、房屋租赁备案登记证明必须与生产场地一致。
抑菌抗菌产品、皮肤消毒剂类产品的检测时间较长，标注产品有效期为一年的，检测时间需要45天；标注产品有效期为二年的，检测时间需要90天。84消毒液和75%酒精的检测时间大约为20个工作日。在拿到产品检测报告后，企业需要在“全国消毒产品网上备案信息服务平台”上传备案信息，卫生监督所审核备案信息的时间约为45天。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，主要分为三类。这里只介绍一类和二类医疗器械产品生产许可：
一类医疗器械产品：包括隔离衣、医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套、医用隔离鞋、医用隔离鞋套、医用隔离面罩、医用隔离眼罩等。这类产品的预期用途主要是用于医疗机构中的普通隔离、检查治疗时的防护作用。一类医疗器械产品实行先备案后现场审查的形式，所需时间较短，一般资料齐全情况下2天可取得备案凭证。
二类医疗器械产品：包括外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、一次性医用防护服、碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片等。这类产品的预期用途主要是用于手术室医务人员的口鼻部位隔离、医疗机构中与病毒物料接触的人员面部防护、临床上对完整皮肤消毒等。二类医疗器械产品生产许可的办理方法是先到省药监做产品注册。
销售感控产品的企业也需要具备一定的资质。例如，手消毒剂属于消毒产品，销售这类产品的企业需要提供营业执照（其中已有消毒液是属其经营范围内的产品）、销售人员信息及证件等。还需要审核三证，即生产许可证、经营许可证以及产品注册证。对于一次性使用无菌医疗用品，还需要进行三证管理。
生产感控产品的企业需要根据产品类型（消字号或械字号）获取相应的生产许可，并通过备案和审查流程确保产品质量和安全性。销售企业则需要具备相应的经营许可证，并确保所销售的产品符合国家规定的要求。这些规定旨在保障公众健康和安全，同时也是对企业责任的一种体现。
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