办理核酸检测资质要哪些

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2024-09-02 10:28:00
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内容摘要：办理核酸检测资质的详细要求办理核酸检测资质是一个复杂的过程，涉及到多个方面的条件和要求。以下是根据最新的相关政策和规定，一、基本资...

各类资质· 许可证· 备案办理

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办理核酸检测资质的详细要求

办理核酸检测资质是一个复杂的过程，涉及到多个方面的条件和要求。以下是根据最新的相关政策和规定，

一、基本资质和条件

医疗机构执业许可证：如果是医疗机构，需要取得《医疗机构执业许可证》。
事业单位法人证书：如果是疾控机构，需要取得《事业单位法人证书》。
生物安全备案：机构必须经过二级生物安全实验室生物安全备案，有生物安全三级实验室防护装备储备。
专业人员资质：检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书，必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书，并必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。

二、实验室条件和技术要求

实验室生物安全管理体系：实验室需建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和制度，制定实验室生物安全手册，建立生物危害评估制度。
管理制度和操作技术规范：制定相应的管理制度和操作技术规范，包括病原微生物标本的采集、运输、接收、登记、保存、实验操作，废弃物处理，实验室感染应急处置预案等。
实验档案记录：建立相关实验档案，记录实验室活动情况和生物安全监督情况。
实验人员健康监测：定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。
实验室设施设备：实验室需与其他实验区域隔离、独立，严格区分清洁区、半污染区、污染区，设施设备符合相应的条件要求，有生物安全警示标识、有带可视窗的自动关闭门、生物安全柜（通风方式为室内循环的应具备通风换气条件，管道排风方式应通过独立管道排出）、高压蒸汽灭菌器（带排风装置，防止气溶胶交叉污染）等，靠近出口处需设有手卫生设施设备、洗眼器和喷淋装置。
个人防护用具：实验室配备个人防护用具需齐全，新冠病毒核酸检测采样人员与实验人员按照生物安全三级实验室级别进行个人防护（至少穿戴一次性工作帽、双层手套、医用一次性防护服、医用防护口罩或动力送风过滤式呼吸器、防护面屏或护目镜、工作鞋或胶靴、防水靴套），标本运送人员按照实验室生物安全二级实验室级别进行个人防护（至少穿戴医用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔离衣）。

三、质量控制和监督要点

室内质控：按照规定规范开展室内质控。
室间质评：参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格。
生物安全监督：生物安全是开展核酸检测病原微生物实验室检查重点，也是落实院感防控的极为重要环节，监督要点包括实验室是否建立生物安全委员会、是否制定相应的管理制度和操作技术规范、是否建立相关实验档案、实验活动相关人员是否有每年接受生物安全培训等。

四、申请流程

：确认符合要求后向市卫生健康委提出申请。
提交资料：提交机构和个人资质证书的扫描件资料。
审核评估：市卫健委将审核申报资料，并结合市区新型冠状病毒核酸检测需求进行综合评估。
备案通知：经评估，具备相应资质和条件的，纳入开展新型冠状病毒核酸检测机构名单，并通知进行新型冠状病毒实验活动备案。

五、注意事项

委托检测：不具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构、检测机构或者用工企业如委托第三方具备资质的机构开展新冠病毒核酸检测，需要注意不能由企业员工本人或不具备资质的医疗机构或检测机构的人员直接或指导企业员工进行样本采集，从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应经过生物安全培训（培训合格）和具备相应的实验技能。
违规行为：大规模检测实验室出现以下情形之一的，卫生健康行政部门不再允许其承担检测任务，包括实验室条件发生明显变化，不符合大规模检测实验室规定条件时、在质量监督过程中发现检测不规范，可能影响检测质量的、擅自将样本转包给其他实验室的等。

以上就是办理核酸检测资质的主要要求和流程。需要注意的是，这些要求可能会随着政策的变化而有所调整，因此在实际操作中，建议及时关注最新的相关政策和规定。