临床检验资质办理,临床检验资质办理条件

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2024-09-02 10:27:01
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内容摘要：临床检验资质办理临床检验资质的办理是一个复杂的过程，涉及到多个方面的规定和要求。以下是详细的临床检验资质办理流程和要求：一、资质认...

各类资质· 许可证· 备案办理

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临床检验资质办理

临床检验资质的办理是一个复杂的过程，涉及到多个方面的规定和要求。以下是详细的临床检验资质办理流程和要求：

一、资质认定准入

学历和专业背景要求：
- 临床检验人员必须具有医学检验专业本科以上学历或相关专业背景，并取得相应的专业技术职称资格。
- 对于分子生物学室、HIV初筛实验室检验人员以及大型生化分析仪操作人员，还需要持有卫生行政部门核发的上岗证。
资质评定：
- 持有专业技术职称资格证书和上岗证的人员，由医疗质量与安全管理委员会评定，医务处下达准入通知，从事相应的检验工作。
- 对于没有取得相应专业技术职称资格的医学检验专业毕业生，可以在检验科已取得从业资质的带领下从事检验工作，但不得单独操作或出具检验报告。

二、培训考核

岗前培训：
- 所有新招聘、调入的人员必须进行医院和检验科的岗前培训。
- 岗前培训后，按照检验科轮转计划到各专业组/室进行具体的岗位培训内容实施培训。
考核要求：
- 新员工在6个月内应进行两次培训和考核。
- 在岗职工如果离岗6个月以上，回到相应专业组/室当班前，也应接受具体的岗位培训和考核。
- 考核合格者才能从事相应岗位工作。

三、能力评价

医疗质量与安全管理委员会的组织：
- 医疗质量与安全管理委员会组织临床技术工作人员的能力评价，经“三基”考试考核合格，由医务处下达准入通知，从事相应的检验项目工作。
- 考试考核不合格的可以补考一次，再不合格者不得从事相应工作。
定期评估：
- 检验科每年定期对所有从事相应岗位工作人员进行理论考核，并由各专业组长对员工进行一次技术能力和表现的综合评估。
- 理论考核、技术能力和表现的综合评估均合格，方能从事相应检验工作，否则根据所在岗位重新培训、考核。

四、分级授权

授权进行检验工作：
- 对所有符合准入条件、培训考核的人员授权进行相应的检验工作。
质量控制和结果解释：
- 选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。
检验报告审核：
- 指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。

五、申请办理流程

申请条件：
- 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织； - 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员； - 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求； - 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施； - 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系； - 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。
申请材料：
- 检验检测机构资质认定申请书、检验检测机构资质认定评审报告、检验检测机构资质认定审核及变更表。
申请接收方式：
- 网上接收：申请人可通过检验检测机构资质认定网批系统进行用户注册，完成用户注册后，可使用该账号登录系统。
申请办理流程：
- 申请资质认定的检验检测机构向市场监管总局认可检测司提交书面申请和相关材料； - 市场监管总局认可检测司对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人； - 市场监管总局认可检测司自受理申请之日起45个工作日内，完成对申请人的技术评审，由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外； - 资质认定部门应当自收到技术评审之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。

六、注意事项

资质变更：
- 如果出现机构名称、地址、法人性质发生变更，或者法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更等情况，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续。
特种设备检验检测资质：
- 特种设备检验检测资质的办理一般有三种途径：到当地的质量技术监督局联系办理；联络质监局或者行业主管部门进行咨询；通过相关培训，合格后获得资质。
医疗器械经营许可证：
- 经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂需要办理相应的资质许可。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。