生产医用氧需具人员资质

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2024-08-30 09:40:43
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内容摘要：生产医用氧所需人员资质生产医用氧是一个涉及高风险和严格规范的过程，因此，对参与这一过程的人员资质有着明确的要求。1. 生产和质量管...

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生产医用氧所需人员资质

生产医用氧是一个涉及高风险和严格规范的过程，因此，对参与这一过程的人员资质有着明确的要求。

1. 生产和质量管理部门负责人资质要求

根据医用氧GMP认证补充规定，生产和质量管理部门负责人的资质要求如下：

学历和职称：应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。
管理经验：应具有相应的管理经验。

2. 从事医用氧生产人员的资质要求

专业培训：从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并取得相关管理部门资格证书。
健康要求：色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。

3. 其他人员资质要求

生产环境：生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
厂房布局：厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
充装车间：医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
气瓶管理：医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
设备要求：医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
外来人员管理：充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
容器标识：医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，并具有与其他气体容器区分的明显标识。
充装设备：医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
气瓶固定：气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
质量控制：对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
防护用品：企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
生产记录：医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
生产批号：医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
采购和检验：分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
产品放行：医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
气瓶检验：气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。

4. 申请医用氧资质的流程

申请医用氧资质的流程包括以下几个步骤：

提交申请资料：企业需提交申请报告、《药品生产许可证》复印件、企业基本情况、生产工艺资料等。
形式审查：收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。资料齐全的下达收费通知书；资料不全的，予以退审。
验收与审批：检查验收：接到收费凭证起30个工作日内组织对生产现场检查与验收，并对连续三批样品品进行抽样，通知自治区药品检验所进行注册检验。自治区药品检验所在接到检验通知后，应在30日个工作日内完成检验并出具检验报告书。审批：经检查验收及其样品注册检验符合规定的，下发药品生产批件，并核发药品批准文号；不符合规定的通知申报人限期（三个月内）整改，并补报相关资料，必要时对整改项目重新检查验收，符合规定的核发药品批准文号。无故拖延时间或逾期整改仍不符合规定要求的，予以退审。

生产医用氧所需的人员资质包括对生产和质量管理部门负责人的学历、职称和管理经验的要求，以及对从事医用氧生产人员的专业培训和健康要求。还有对生产环境、厂房布局、充装车间、气瓶管理、设备要求等方面的详细规定。申请医用氧资质的流程也十分严格，需要提交详细的申请资料，并通过形式审查、验收和审批等多个环节。这些规定和流程的设立旨在确保医用氧的质量和安全性，以保障患者的治疗效果和生命安全。