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2024-08-30 09:39:29
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各类资质· 许可证· 备案办理
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新冠检测医学资质是指医疗机构或检测机构在开展新型冠状病毒核酸检测时所需具备的一系列资质和条件。这些资质和条件通常由国家或地方卫生健康委员会等相关部门制定和审核，以确保检测的准确性和安全性。
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，由于新型冠状病毒按照第二类病原微生物进行管理，因此必须经二级病原微生物安全备案才可开展核酸检测项目。
申请开展新型冠状病毒核酸检测的机构需要具备临床基因扩增检验实验室资质。这包括经二级生物安全实验室生物安全备案，以及有生物安全三级实验室防护装备储备。检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书，必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书，并且必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。
不具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构、检测机构或者用工企业如委托第三方具备资质的机构开展新冠病毒核酸检测，需要注意的是：不能由企业员工本人或不具备资质的医疗机构或检测机构的人员直接或指导企业员工进行样本采集，从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应经过生物安全培训（培训合格）和具备相应的实验技能。
实验室需要与其他实验区域隔离、独立，严格区分清洁区、半污染区、污染区。实验室应配备必要的设施设备，如生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等，并且需要有生物安全警示标识、自动关闭门、手卫生设施设备、洗眼器和喷淋装置等。
新冠病毒核酸检测采样人员与实验人员应按照生物安全三级实验室级别进行个人防护，至少穿戴一次性工作帽、双层手套、医用一次性防护服、医用防护口罩或动力送风过滤式呼吸器、防护面屏或护目镜、工作鞋或胶靴、防水靴套。标本运送人员应按照实验室生物安全二级实验室级别进行个人防护，至少穿戴医用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔离衣。
实验室需建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和制度，制定实验室生物安全手册，建立生物危害评估制度。同时，需要制定相应的管理制度和操作技术规范，包括对病原微生物标本的采集、标本及菌毒种的运输、接收、登记、保存、实验操作，废弃物处理，实验室感染应急处置预案，安全保卫等。
实验活动相关人员需每年接受生物安全培训，并对培训进行考核评估，建立培训档案。需要定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。
实验室需按规定对实验室空气、物表等消毒处理，并查看消毒记录。同时，需按规定对实验室医疗废物、医疗污水进行处置。
检测机构应采用特异性和敏感性较高的技术方法进行新冠病毒核酸检测，如第二代实时荧光定量PCR技术。实验室应具备一定的日检测容量，如北京安诺优达医学检验实验室的日检测容量可达1万例。
检测机构需建立质量控制体系，确保检测结果的准确性和可靠性。这包括对检测过程中的各个环节进行严格的质量控制，如样本的采集、包装、运输、接收、查验、开启、检测、保存、处置等。
新冠检测医学资质涉及多个方面，包括生物安全实验室资质、临床基因扩增检验实验室资质、医疗机构的资质、实验室设施和设备、个人防护装备、实验室管理和监督、培训和考核、消毒和废物处理、技术方法和检测能力以及质量控制等。只有满足这些资质和条件的医疗机构或检测机构才能开展新冠病毒核酸检测，以确保检测的准确性和安全性。
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