什么企业办医疗器械资质

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2024-08-30 09:35:31
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内容摘要：医疗器械资质办理指南一、医疗器械分类及相应资质要求在中国，医疗器械分为三类，不同类别的医疗器械经营需要获取相应的资质：第一类医疗器...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械资质办理指南

一、医疗器械分类及相应资质要求

在中国，医疗器械分为三类，不同类别的医疗器械经营需要获取相应的资质：

第一类医疗器械：这类医疗器械风险较低，例如普通的医用口罩、创可贴等。经营第一类医疗器械的企业不需要办理特殊的资质，只需确保营业执照的经营范围中包含相关项目即可。
第二类医疗器械：风险适中，例如血压计、体温计等。经营第二类医疗器械的企业需要向省级药品监督管理部门备案，并获得《医疗器械经营备案凭证》。
第三类医疗器械：风险较高，例如植入器材、体外诊断试剂等。经营第三类医疗器械的企业需要申请《医疗器械经营许可证》，并经过省级药品监督管理部门的审查批准。

二、办理医疗器械资质的具体步骤和所需材料

1. 医疗器械经营备案凭证（第二类医疗器械）

办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。
所需材料：
- 第二类医疗器械经营备案表； - 企业营业执照复印件； - 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表； - 企业组织机构与部门设置说明； - 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件； - 企业经营设施和设备目录； - 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

2. 医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）

办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。
所需材料：
- 《医疗器械经营许可证申请表》； - 《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营）； - 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议； - 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）； - 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历； - 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件； - 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件； - 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页； - 经营、仓储设施设备目录； - 质量负责人（管理人）包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； - 凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件； - 申请《医疗器械经营许可证》； - 质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等； - 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等）。

3. 医疗器械网络销售企业备案

办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。
所需材料：
- 《医疗器械网络销售信息表》； - 与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议； - 与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件； - 与医疗器械网络销售相关的质量管理制度； - 自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

4. 互联网药品交易服务资格证书

办理对象：通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。
所需材料：
- 网站域名注册的相关证书或者证明文件、广东药监数字证书； - 营业执照副复印件； - 健全的网络与信息安全保障措施； - 中华人民共和国增值电信业务经营许可； - 二名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书； - 5名专业编辑人员（含2名或2名以上中级编辑）专业职称证明和身份证明复印件（部分省份）； - 保证药品信息合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明； - 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

5. 《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》

办理对象：、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。
所需材料：
- 营业执照原件、复印件； - 法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件； - 组织机构与部门设置说明； - 办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件； - 电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明。

三、医疗器械资质办理的注意事项

质量管理：无论是第二类还是第三类医疗器械经营企业，都需要建立健全的质量管理制度，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件。
专业人员要求：第三类医疗器械经营企业的质量负责人（管理人）需要具备医疗器械相关专业大专以上学历，并且有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。
计算机信息管理系统：第三类医疗器械经营企业需要具备符合要求的计算机信息管理系统，以确保产品的购、销、存等环节的信息化管理。
网络销售：如果企业打算通过网络销售医疗器械，还需要办理相应的网络销售备案，并且确保网站具备必要的技术条件，如数据备份、故障恢复等。