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2024-08-29 15:01:23
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各类资质· 许可证· 备案办理
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企业药品资质的发放是一个涉及多个环节和要求的过程。以下是详细的解释和说明：
药品批发企业人员需要具备一定的资质，具体要求如下：
企业负责人：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理、验收及养护岗位人员：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片验收和养护人员：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
采购人员：应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
销售人员和储运人员：应当具有高中以上文化程度。
药品资质的办理流程可以分为以下几个步骤：
申请筹建：申办人应当向所在地省级药品监督管理部门申请筹建。省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定。
申请验收：申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条规定的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
注册药品：药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂。
申请GMP认证：新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证，认证合格的发给GMP认证证书。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：
专业技术人员：具有从事疫苗管理的专业技术人员。
冷藏设施：具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。
管理制度：具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
国家药监局开始正式发放药品电子注册证。药品电子注册证的发放范围包括：
药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证。
药品资质的发放是一个复杂且严格的过程，涉及到人员资质、设施设备、管理制度等多个方面。无论是药品生产企业还是药品批发企业，都需要按照国家药监局的规定，完成相应的申请和审核流程。随着药品电子注册证的推出，药品注册和管理的效率和便利性将进一步提升。
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