全部服务
好顺佳集团
2024-08-28 10:39:29
1555
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
以下是关于如何办理二类以上医疗器械资质的详细信息。这里主要针对中国大陆地区的医疗器械资质申请进行说明。
办公面积不少于50平方米。
仓库面积不少于50平方米（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）。
若包含一次性耗材，要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方米。
经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
营业执照和组织机构代码证复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
经办人授权证明。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）。
其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
受理申请：相关部门受理申请人的申请。
现场勘察和产品审核：相关部门会到实际场地进行勘察，并对产品进行审核。
颁发许可证：审核通过后，相关部门会准予颁发二类医疗器械许可证。
备案凭证：申请人获得第二类医疗器械经营备案凭证。备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
人员简历：三名人员的毕业证及相关简历。
其他材料：根据具体情况，可能需要提供其他相关材料。
医疗器械注册证书：产品必须取得医疗器械监管部门颁发的二级医疗器械注册证书。
医疗器械网上销售注册证书：必须取得医疗器械网上销售注册证书。
办理二类以上医疗器械资质是一个复杂的过程，需要准备充足的材料并严格按照规定的流程进行。如果在办理过程中遇到困难，可以寻求专业的咨询服务，以确保顺利获得资质。希望以上信息对您有所帮助。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：医疗行业招标代理资质
下一篇：医疗资质升级流程表最新 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
