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2024-08-27 09:00:35
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各类资质· 许可证· 备案办理
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在疫情防控期间，防疫生产原料企业的资质是非常重要的。
要获得防疫产品的生产许可，大致分为两大类证件：消字号和械字号。
需要办理消字号生产许可的防疫产品大致有：84消毒液、75%酒精、洗手液、洗衣液。消字号产品卫生许可证办理程序已经精简——将原本的三步骤精简为一步。原本的三步骤包括设计认可审查、竣工验收审查和行政许可审查，现在只需要行政许可审查，审核时间为40-60个工作日，只现场审查一次。二次消防不再作为必要项，但房产证信息或者租赁合同、房屋租赁备案登记证明必须和生产场地要一致。
抑菌抗菌产品、皮肤消毒剂类产品检测时间较长：标注产品有效期为一年的，检测时间45天；标注产品有效期为二年的，检测时间90天。
84消毒液和75%酒精的检测时间大约20个工作日，按具体的样品量。
拿到产品检测报告后才能上传备案：在“全国消毒产品网上备案信息服务平台”上传备案信息后，一般卫生监督所审核备案信息时间为45天左右，即可出审核意见。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，主要分三类。此处只介绍一类和二类医疗器械产品生产许可。
属于一类医疗器械产品包括隔离衣、医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套、医用隔离鞋、医用隔离鞋套、医用隔离面罩、医用隔离眼罩等。这类产品通常采用非织造布、聚氯乙烯、橡胶等材料制造，有足够的强度和阻隔性能。预期用途包括用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离，以及医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。一类医疗器械产品实行先备案后现场审查的形式。备案方式：到市药监备案，取得第一类医疗器械产品备案凭证和生产备案凭证。所需时间较短，一般资料齐全情况下2天可取得备案凭证。
属于二类医疗器械产品包括外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、一次性医用防护服、碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片等。这类产品通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。预期用途包括用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。二类医疗器械产品生产许可办理方法：先到省药监做产品注册。
内贸转外贸出口防疫物资生产企业需要有进出口经营权，且营业执照有相关经营许可（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等），向外汇管理局取得开设外汇账户许可。恒邦报关协助企业提前向海关办理注册登记。海关对医疗物资查验重点包括100%单证审核、口岸查验、出口医疗物资品牌审核以及加强对FDA、CE认证证书的审核。对于民用口罩出口，除了满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
在疫情防控期间，一些企业可能需要转产以生产防疫物资。例如，青海柏丽姿日化科技有限责任公司和金昆仑锂业有限公司在柴达木循环经济试验区、海西州生态环境局、市生态环境局的支持下，完成了防疫物资生产资质备案手续，顺利实现转产，为缓解消毒剂紧缺状况做出了贡献。这表明，企业在获得相关资质后，可以通过转产等方式快速响应市场需求，参与到防疫物资的生产中来。
以上就是关于防疫生产原料企业资质的相关信息。希望这些信息能够帮助您更好地了解防疫物资生产的资质要求。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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