桂林口罩生产资质

内容摘要：桂林口罩生产资质桂林市医疗器械有限公司是桂林市第一家获得医用口罩生产资质的企业。“医用防护口罩”医疗器械注册证及生产许可证，实现...

各类资质· 许可证· 备案办理

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桂林市医疗器械有限公司是桂林市第一家获得医用口罩生产资质的企业。“医用防护口罩”医疗器械注册证及生产许可证，实现了医用防护口罩“广西产”。

资质获取过程

桂林市医疗器械有限公司从无证到持证上岗，只用了短短半小时。这得益于桂林多部门的共同努力，包括厂房选址、设备购买、招工以及办证等方面，提供了快速优质的服务，使得企业能够尽快落地并顺利投产。

公司在投产初期，日生产量为500只口罩，但随着生产许可证的获得和生产线的优化，目前日产已达到3000只。该公司还计划引进一套N95的自动化设备，投产使用后，产能将大幅提升，预计每天可生产8000到10000只口罩。

在生产过程中，公司注重产品质量控制。在了解到企业的产品需要检验时，企业协调服务组主动联系第三方检测机构，为企业生产的口罩做检验准备，并及时将口罩送至自治区医疗器械检测中心进行检测。经过连夜的努力，最终在2月28日完成了所有检测，并成功获得了生产许可证。

公司负责人表示，目前该公司生产口罩的原料充足，可以满足当前的生产需要。接下来，公司将加快提高产能，满足市场需求。投产后，该公司将优先供应桂林市场，以缓解当地疫情防控物资供应紧张的局面。

生产医用口罩需要获得二类医疗器械生产许可证。申请这一许可证需要具备以下条件：

生产场地和环境：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
生产设备和环境：企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
质量检验：有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
专业人员：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。