iso医疗生产资质

内容摘要：ISO医疗生产资质详解ISO 13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，它适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关...

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ISO医疗生产资质详解

ISO 13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，它适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。以下是关于ISO医疗生产资质的详细介绍：

要获取ISO 13485认证，企业需要具备以下条件：

法律地位明确：申请人应具有明确的法律地位。
相应许可资质：对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。对于仅出口的企业，根据商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。
文件化管理体系：申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）。
管理体系运行时间：认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO 13485认证的程序通常分为两个阶段：认证咨询阶段和认证审核阶段。

认证咨询阶段：合同签订后，咨询老师会到企业进行调研，确定企业的认证意图，帮助企业确定组织机构和职责权限划分，体系的覆盖范围，编制和完善认证所需要的体系文件，对企业人员进行相关培训，并指导企业按体系文件的要求运行，并帮企业进行认证的申请。
认证审核阶段：由认证机构派出的审核员，到企业按照认证标准及企业体系文件规定对企业申请认证范围的活动的进行检查，重点是核实企业的情况及编制认证文件和记录，检查结束上报认证机构颁发证书。

获取ISO 13485认证对企业有多方面的益处：

医疗器械生产资质的具体要求因医疗器械的风险等级而有所不同，以下是具体的要求：

一类医疗器械：生产活动需要进行备案；经营活动全面放开，只需要获得工商部门颁发的营业执照，不用进行备案以及获取经营许可证。
二类医疗器械：生产活动由省食品药品监督管理部门进行备案管理，省食品药品监督管理部门分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案。
三类医疗器械：生产经营活动都需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，都需要获得《医疗器械注册证》以及分别获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

ISO 13485认证是医疗器械生产和质量管理的重要标准，获取该认证能够提升企业的管理水平和产品质量，有助于企业在国内外市场上获得更多的机会。同时，根据医疗器械的不同风险等级，企业还需要获取相应的生产资质和经营资质，以确保其生产和经营活动符合国家的法律法规要求。