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2024-08-22 09:21:07
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各类资质· 许可证· 备案办理
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生产口罩的资质要求会根据口罩的类型和用途有所不同。
医疗器械产品注册证：如果企业想要生产医用口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”。
医疗器械生产许可证：同样，生产医用口罩还需要获得“医疗器械生产许可证”。
备案和特殊管理：在公共卫生事件一级响应期间，对于新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，企业可以凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案。需要注意的是，这种备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用。
质检报告：生产出的口罩需要通过相应的检测，并获得质检报告。例如，医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。
认证：一些第三方认证机构可以为企业提供口罩质检报告的办理服务。企业需要按照认证机构的要求提供相关文件和资料，并进行样品测试。如果测试通过，企业就可以获得相应的质检报告证书。
无菌检测：对于无菌类产品，需要按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验。在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，产品才可以放行。
非无菌产品检测：对于非无菌类产品，企业需要自行检测是否符合强制性标准以及经备案的产品技术要求。如果符合，产品可以放行。
生产口罩需要的资质主要包括商事主体营业执照、医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证等。还需要通过相关的检测和认证，以确保产品的质量和安全性。不同类型和用途的口罩，其具体的资质要求可能会有所不同，因此企业在生产前应详细了解相关法规和标准。
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