地点标识

全国[切换城市]

欢迎来到好顺佳财税法一站式服务平台!

您身边的财税管理专家
138-2652-8954

生产口罩需什么资质

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-08-21 11:07:41

  • 点击数

    4932

内容摘要:生产口罩所需资质生产口罩需要具备一系列的资质和条件,具体要求会根据口罩的类型(医用口罩、劳保口罩、日常防护口罩)而有所不同。以下是...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心,企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验,办理不成功不收费! 点击咨询

生产口罩所需资质

生产口罩需要具备一系列的资质和条件,具体要求会根据口罩的类型(医用口罩、劳保口罩、日常防护口罩)而有所不同。以下是详细的资质要求:

1. 医用口罩生产资质

营业范围和许可证- 营业范围:企业必须在其营业执照上明确具备医用口罩的生产及销售范围。

  • 医疗器械生产许可证:生产医用口罩的企业必须获得医疗器械生产许可证。

  • 医疗器械注册证:医用口罩属于医疗器械范畴,因此企业需要获得相应的医疗器械注册证。

标准符合性- 国家标准或行业标准:企业生产的医用口罩必须符合相关的国家标准或行业标准,例如GB19083-2010(医用防护口罩)、YY0469-2011(医用外科口罩)等。

洁净车间要求- 洁净车间:企业需要具备10万级以上的洁净车间,以确保生产环境的洁净度。

检测和试验能力- 微生物试验能力:企业应具备微生物试验能力,以检测口罩的无菌性。

  • 理化试验能力:企业需要具备相关的理化试验能力,以检测口罩的物理和化学性能。

2. 劳保口罩生产资质

营业范围和许可证

  • 营业范围:企业必须在其营业执照上明确具备劳保口罩生产及销售范围。

  • 工业品生产许可证:生产劳保口罩的企业需要获得工业品生产许可证。

  • LA认证:劳保口罩需要通过LA认证,这是中国对劳动防护用品的基本安全和健康要求的认证。

标准符合性- 国家标准:企业生产的劳保口罩必须符合国家标准GB2626-2006/2019。

3. 日常防护口罩生产资质

营业范围和许可证- 营业范围:企业必须在其营业执照上明确具备日常防护口罩生产及销售范围。

  • 合格检测报告:企业需要获得对应标准的合格检测报告,例如国标GB/T32610-2016。

标准符合性- 国家标准:企业生产的日常防护口罩必须符合国家标准GB/T32610-2016。

4. 特殊时期的规定

一级响应期间的特殊管理- 备案:在公共卫生事件一级响应期间,新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的,可以凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案。

  • 产品标准:医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求;医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。

无菌产品放行- 无菌检测:无菌类产品需要按照《中国药典》(2015年版)第三部1101无菌检测法开展无菌检验,培养七天后未发现有微生物生长,其他理化指标均检测合格,方可放行。

非无菌产品放行- 自行检测:非无菌类产品,企业需自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的,予以放行。

5. 其他注意事项

技术人员资质- 技术人员:企业需要具备相应的技术人员,并且这些技术人员需要取得相应的资质。

生产设备和场所- 生产设备:企业需要具备相应的生产设备,并且这些设备需要由有资质的人员操作。

  • 生产场所:企业需要具备符合要求的生产场所。

质检报告- 质检报告:企业需要办理质检报告,检测项目包括口罩基本要求、鼻夹、口罩带、表面抗湿性、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数、环氧乙烷残留量、标志和使用说明书等。

合规性检测

  • 检测流程:企业需要按照标准检测流程进行检测,包括项目申请、资料准备、产品测试、编制报告、递交审核和颁发报告等步骤。

生产不同类型的口罩需要具备不同的资质和条件。企业在生产口罩之前,应当详细了解相关法规和标准,并确保自身符合所有必要的要求。企业在生产过程中还应严格遵守质量控制和检测程序,以确保产品的质量和安全性。

提示 办理资质许可,所属行业不同,详情会有所差异,为了精准快速的解决您的问题,建议您向专业的顾问说明详细情况,1对1解决您的实际问题。
资质/许可证办理 有证才能经营,有资质才更放心
黄经理
黄经理 顾问经理 丨 10秒内响应
从事资质办理6年多,细心负责,快速、准确、高效
已服务799客户 97%满意度
马上咨询
刘经理
刘经理 顾问经理 丨 10秒内响应
从事资质办理5年多,从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特
已服务906客户 98%满意度
马上咨询
王经理
王经理 顾问经理 丨 10秒内响应
从事资质办理行业6年多,良好的职业道德,根据不同行业客户需求,提供专业、全方位的资质办理建议
已服务816客户 97%满意度
马上咨询
标签相关标签:
生产 资质 口罩 什么
疑惑浏览更多不如直接提问99%用户选择
工商顾问1 工商顾问2 工商顾问3
当前16位顾问在线
极速提问
时间图标
  • 5分钟前用户提问:建筑资质办理需要什么条件?
  • 8分钟前用户提问:建筑资质一般要多少钱?
  • 9分钟前用户提问:食品经营许可证代办需要什么资料?
  • 10分钟前用户提问:建筑专业承包资质有哪些?
  • 12分钟前用户提问:安全生产许可证办理流程?
  • 15分钟前用户提问:网络文化经营许可证办理的流程?
  • 16分钟前用户提问:icp许可证代办如何收费?
  • 20分钟前用户提问:网络游戏运营资质怎办理?
  • 23分钟前用户提问:人力资源服务许可证怎么申请?
  • 25分钟前用户提问:医疗器械经营许可证代办多少钱?
  • 28分钟前用户提问:出版物经营许可证如何办理?
  • 30分钟前用户提问:食品生产许可证怎么办理?
  • 32分钟前用户提问:特种行业经营许可证如何办理?
  • 34分钟前用户提问:施工总承包资质有多少类别?
  • 36分钟前用户提问:出口许可证办理流程?

快速办理各类资质许可

您的申请我们已经收到!

专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!