二级诊疗资质怎么申请

内容摘要：二级诊疗资质申请指南申请二级诊疗资质是一个复杂的过程，需要满足一系列的条件和要求。以下是详细的申请步骤和注意事项：一、申请条件经营...

各类资质· 许可证· 备案办理

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二级诊疗资质申请指南

申请二级诊疗资质是一个复杂的过程，需要满足一系列的条件和要求。以下是详细的申请步骤和注意事项：

经营场所和仓库：
- 应具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并且对面积有一定的要求。例如，一般企业使用面积不低于40平方米，仓储条件使用面积不低于20平方米。经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
人员要求：
- 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
- 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
- 经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
质量管理制度：
- 企业应具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
专业指导和技术培训：
- 企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

准备资料：
- 准备申请人基本资料，如姓名、证件号码、住址等。
- 营业执照、税务登记证或其他公司营业证明文件。
- 医疗机构的立项文件，包括组建技术局、招聘面试、用工及设备采购等。
- 医院医疗服务、药品销售、医护人员建档管理、设备管理、消毒管理等运营指标。
- 药品采购、库存、配送、财务及账务管理等质量指标。
- 招聘文件、人员结构的披露。
- 流程把控的指标及机构负责人责任大纲，以及业务发展战略等。
提交申请：
- 联系当地卫生行政部门及地方卫生监督所，查询相关法规及实施细则要求。
- 按照法规申请手续，完成申请表格。
- 将建立医疗机构的立项文件及其他附件材料交于地方卫生监督所或当地卫生行政部门。
审核与批准：
- 经当地卫生行政机构审核通过后，将机构许可凭证下发给申请人，该凭证是医疗机构的法定证件。
- 经机构登记设立程序完成后，需向当地卫生行政机构提交填写完整的开办机构表，该表突出机构章程、设置及服务项目等。
- 最终需要当地卫生行政机构联系监督管理部门签发机构设置许可书，才能正式成立。

区分第二类和第三类医疗器械：
- 经营第二类医疗器械只需办理备案，而经营第三类医疗器械则需要办理许可。
经营范围确定：
- 无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。可以在国家食品药品监督管理总局网站下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围。
办理时限：
- 办理二类医疗备案的时限通常是8个工作日，如果选择加急处理，则可以在1个工作日内办结。
办理费用：
- 这个事项是不收费的。如果不会准备资料不知道如何办理，市场价大概是在2500元左右，不同区域价格可能会有所出入。