二类医疗器械生产许可

内容摘要：二类医疗器械生产许可一、申请条件申请二类医疗器械生产许可的企业需要满足以下条件：企业负责人资格：企业负责人应具有中专以上学历或初级...

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一、申请条件

申请二类医疗器械生产许可的企业需要满足以下条件：

企业负责人资格：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
质检机构负责人资格：质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
技术人员比例：企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
生产与质量检验能力：企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。同时，企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
法律知识：企业应当熟悉并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
生产设备：企业应有与所生产产品及规模相配套的生产设备。
法律、法规、规章和技术标准的收集与保存：企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
生产无菌医疗器械的特定条件：生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

以下是申请二类医疗器械生产许可所需提交的材料：

《医疗器械生产企业开办申请表》：包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明。
营业执照复印件：证明企业的合法地位。
申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件：证明企业有权生产相关产品。
法定代表人、企业负责人的身份证明复印件：证明企业负责人的身份。
生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公作简历：证明各部门负责人的资格和经验。
拟生产产品范围、品种和相关产品简介：介绍企业计划生产的医疗器械产品及其特性。
生产场地的证明文件：包括房屋产权证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。
主要生产设备和检验设备目录：列出企业用于生产和服务监测的设备清单。
质量手册和程序文件：内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定。
工艺流程图：并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
生产企业自查表：
其他证明资料：根据各地药监局的具体规定准备。