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2024-08-13 09:49:26
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根据相关政策，药用辅料的生产许可证已经被取消，不再需要额外的生产许可制度。这一变化是为了简化管理流程，提高效率。自2019年12月1日起，国家药监局取消了药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，也不再发放药品GMP、GSP证书。
尽管生产许可证被取消，但药用辅料生产企业仍需按照药用辅料生产质量规范来管理自己的产品。这意味着，企业需要确保其生产的药用辅料符合相关的质量和安全要求。企业可能还需要通过其他认证，如ISO9001认证，以证明其管理和产品质量控制能力。
虽然生产许可证被取消，但监管并未放松。各省（区、市）药品监督管理局应加强对本行政区域内制剂企业的监督检查，并督促制剂企业履行药用辅料供应商审计责任。药用辅料上市后的质量监督主要是由各省（区、市）药品监督管理局和制剂企业负责。
对于新注册的药用辅料，国家取消了单独注册的做法，改为采用登记备案、关联审评的管理办法。这意味着企业在使用新的药用辅料时，需要在国家局平台上进行登记备案，并在药品制剂注册时一并申请审评审批。
药用辅料生产许可证已被取消，企业不再需要额外的生产许可。企业仍需按照质量规范管理产品，并可能需要通过其他认证来证明其质量管理能力。监管机构将继续对企业的生产和质量进行监督，确保药用辅料的质量安全。企业在使用新的药用辅料时，需要进行登记备案，并在注册时一并申请审评审批。
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