药材生产许可证怎么办,药材生产许可证怎么办理

内容摘要：药材生产许可证办理流程申请条件根据《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业，药品生产许可证办理必须具备以下条件：具有依法...

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药材生产许可证办理流程

申请条件根据《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业，药品生产许可证办理必须具备以下条件：

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4. 具有保证药品质量的规章制度。

办理流程药品生产许可证办理流程包括以下几个步骤：

在办理药品生产许可证的过程中，还需要注意以下几点：

取得生产许可证的条件：从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保障规章制度等5方面条件。
许可程序和时限要求：申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。
变更内容：对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。
许可证有效期届满发证：许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

以下是办理药品生产许可证所需的材料清单：

《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；2. 申请人的基本情况及其相关证明文件；3. 拟办企业的基本情况；4. 工商行政管理部门核发的《工商营业执照》；
拟办企业的组织机构图；6. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人的简历,学历和职称证书复印件；7. 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表；8. 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；9. 拟办企业生产工艺平面布局图；10. 拟生产品种的质量标准及依据；11. 拟生产剂型或品种的工艺流程图；12. 主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；13. 主要生产设备及检验仪器目录；14. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录；15. ；16. 凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件。