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2024-08-13 09:48:55
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各类资质· 许可证· 备案办理
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第三类医疗器械经营许可的办理流程主要包括以下几个步骤：
准备材料：需要准备的材料包括《医疗器械经营企业许可证申请表》，《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》等。具体材料如下：
《医疗器械经营企业许可证申请表》 - 《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》
经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 - 经营场所、仓库布局平面图 - 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历 - 技术人员一览表及学历、职称证书复印件 - 经营质量管理规范文件目录 - 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页 - 仓储设施设备目录 - 包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
提交申请：将准备好的申请材料提交给当地市场监管部门
审核和核准：当地市场监管部门将对提交的申请材料进行审核，并进行现场检查。审核通过后，市场监管部门将发放三类医疗器械经营许可证
补发或延续：如果第三类医疗器械经营许可证遗失或有效期届满需要延续，可以向原发证部门提出补发或延续申请。原发证部门应当按照相关规定对延续申请进行审核，并在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定
根据相关法规，申请第三类医疗器械经营许可的企业应满足以下条件：
质量管理机构或质量管理人员：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
经营和贮存场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，保证经营的产品可追溯。具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
专业指导和技术培训：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
信息系统：具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯
根据相关规定，办理第三类医疗器械经营许可的法定时限为30个工作日，承诺时限为1个工作日。受理事项后，应当依法公示应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理的依法告知理由）
企业在申请第三类医疗器械经营许可时，应注意以下几点：
避免隐瞒或提供虚假材料：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
避免以不正当手段取得许可证：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
及时备案：在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案
遵守事中事后监管：在取得许可证后，监管单位自发证之日起30日内，组织人员对申领单位的承诺内容是否属实进行核查。如发现申领单位经营实际情况与承诺内容不符的，将责令限期整改；拒不整改或整改后仍不符合条件的，市场监管部门将依法撤销行政许可，并对其违法行为依法查处。发现申领单位提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械行政许可的，该局将依法撤销行政许可，并对其违法行为依法查处
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