广东省药品生产许可证换发

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2024-08-13 09:47:03

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内容摘要：广东省药品生产许可证换发指南1. 概述根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的要求，广东省药品监督管理局每年都...

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广东省药品生产许可证换发指南

1. 概述

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的要求，广东省药品监督管理局每年都会组织一次《药品生产许可证》的换发工作。这是为了确保药品生产企业的生产和质量管理体系持续符合规定，以保障公众用药安全。

2. 换发范围

换发《药品生产许可证》《药品生产许可证》且有效期至特定日期的药品生产企业。对于有效期届满的企业，应按规定申请换发新的许可证。而对于不再生产的药品生产企业，则需要提交书面申请报告及原《药品生产许可证》正、副本原件，经过审核后，省局将依法注销其许可证。

3. 换发条件

企业在换证申请受理后，应将原《药品生产许可证》正、副本（已实行电子证照的除外）邮寄至省局受理大厅收回，新换发许可证在省局办事平台系统中自行下载电子证照。药品生产许可证有效期届满，逾期未申请换证的企业，将按照《药品生产监督管理办法》第二十条第一款（第二项）进行注销，并予以公告。

4. 换发流程

拟换证企业应在许可证有效期届满前六个月，登录省局网上办事平台“”，按办事指南要求，递交换证申报材料，并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。省局受理申报材料后，将对以下情形启动现场检查：（一）2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门GMP相关检查的拟换证企业；（二）五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的拟换证企业；（三）经审查申报材料，需要进行现场核实的拟换证企业。