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2024-08-13 09:46:37
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营的企业必须办理的资质。国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，这也决定了医疗器械经营许可证的分类。第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，经营第一类医疗器械不需要许可和备案；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，经营第二类医疗器械实行备案管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，经营第三类医疗器械实行许可管理。
质量管理机构或质量管理人员：企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
经营场所和贮存条件：企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。
质量管理制度：企业应具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
专业指导、技术培训和售后服务：企业应具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
计算机信息管理系统：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
准备资料：提交的资料应包括但不限于《医疗器械经营许可证申请表》、企业营业执照复印件、法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议等。
提交申请：将准备好的资料提交至所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。
资料形式审查：相关部门将对提交的资料进行形式审查。
行政审核与现场审评：相关部门将对申请资料进行审查，并在必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
行政决定：自受理之日起20个工作日内作出决定。
颁证与送达：符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证，有效期为5年；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米。
人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书。
产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。
其他相关法律法规要求：在办理过程中应遵守所有相关的法律法规要求。
由于医疗器械法规的专业性，很多企业可能没有能力配备懂这些法规的员工来独立准备申请材料。因此，大多数办理的企业都会选择找专业的服务机构来进行协助。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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