受托生产药品许可证,受托生产药品许可证怎么办理

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2024-08-13 09:46:17
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各类资质· 许可证· 备案办理

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您可能是在询问有关药品受托生产的许可证问题。在药品生产领域，受托生产是指药品上市许可持有人（MAH）委托其他药品生产企业进行药品生产的活动。这种情况下，受托方需要具备相应的生产资质和许可证。以下是有关受托生产药品许可证的相关信息：

受托生产药品许可证的申请与办理

申请条件：
- 受托方应当具备《药品生产许可证》（B证），这代表其具备受托生产药品的资格。
- 受托方的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件应当满足委托生产药品的需要。
- 受托方的生产能力应当能够满足委托生产药品的需求，并尽量降低多药品共线生产带来的交叉污染风险。
- 受托方应当具备规范的生产记录，无生产不合格药品等不良记录。
- 受托方应当长期处于正常生产状态，且生产和质量管理人员相对稳定。
申请材料：
- 药品生产许可证核发申请表。
- 企业基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力。
- 营业执照、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
- 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
- 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况。
- 生产管理、质量管理主要文件目录。
- 药品上市放行规程。
- 委托协议和质量协议。
- 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告。
- 申请材料全部内容真实性承诺书。
- 若申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
- 按申请材料顺序制作目录。
- 主要负责人证明文件及技术人员情况。
- 受托方材料，包括受托方药品生产许可证正副本复印件、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、受托方生产工艺布局平面图、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图、工艺设备平面布置图、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况、受托方主要生产设备及检验仪器目录、受托方药品出厂放行规程、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。
办理流程：
- 广东省内的企业，欲持药品批文，需要委托其他药品生产企业生产的，需要先在广东政务服务网进行网上申报，按照办事指南要求上传资料。
- 药监部门进行资料初审，然后技术审评，派出专家现场检查。
- 现场检查结果上报审批审查确认，通过以后再发证。