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公司体温枪需要资质

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-08-13 09:45:36

  • 点击数

    5612

内容摘要:公司体温枪需要的资质体温枪作为一种重要的医疗设备,特别是在疫情期间,其生产和销售都需要符合一定的法规和标准。以下是关于体温枪所需资...

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公司体温枪需要的资质

体温枪作为一种重要的医疗设备,特别是在疫情期间,其生产和销售都需要符合一定的法规和标准。以下是关于体温枪所需资质的详细说明:

一、生产资质

  1. 医疗器械生产许可证

    • 体温枪属于第二类医疗器械,生产体温枪的企业需要获得省级食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。
  2. 医疗器械注册证

    • 生产企业需要通过省级食品药品监督管理局的审查和批准,获得《医疗器械注册证》。
  3. 计量认证

    • 根据《中华人民共和国计量法》,额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。
  4. 质量管理体系考核

    • 制造商在申请注册证书的过程中,需要接受药监局派审核官进行的现场质量体系考核。

二、检测报告

  1. 产品检测报告

    • 体温枪需要通过CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品测试,并获得相应的检测报告。
  2. 精度验证报告

    • 额温枪已列入豁免临床的产品目录,但需要提供精确度验证报告(依据GB/T21417-1:2008)。

三、其他相关资质

  1. 营业执照

    • 企业需要具备相关的经营范围,并获得工商部门监制的《营业执照证书》。
  2. 组织机构代码证

    • 需要提供组织机构代码证复印件。
  3. 法定代表人和企业负责人身份证明

    • 需要提供法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
  4. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

    • 需要提供生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。
  5. 生产场地证明

    • 需要提供生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。
  6. 主要生产设备和检验设备目录

    • 需要提供主要生产设备和检验设备目录。

四、销售资质

  1. 医疗器械经营许可证

    • 销售体温枪的企业需要获得相应的医疗器械经营许可证。
  2. 产品质量安全书或合格证

    • 需要提供产品质量安全书或合格证。
  3. 产品说明书和标签

    • 需要提供产品说明书和标签。
  4. 产品批次/号

    • 需要在产品外包装上标明产品批次/号。
  5. 中文箱单、发票、报关单、合同

    • 需要提供相关的中文箱单、发票、报关单、合同。
  6. 产地证

    • 需要提供产地证。
  7. 出口医疗物资声明

    • 如果涉及出口,需要提供出口医疗物资声明。

体温枪的生产和销售涉及到多个环节和资质要求,生产企业需要严格按照国家相关规定进行生产和质量控制,同时获得相应的资质和认证。销售企业也需要确保所销售的体温枪具备合法的生产和质检手续,以确保产品的安全性和准确性。

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