办理口罩手续资质

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2024-08-12 09:28:40
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内容摘要：办理口罩生产与销售的相关资质与流程一、口罩的分类及其所需资质口罩根据其用途和功能可以分为三类：医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩。医...

各类资质· 许可证· 备案办理

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办理口罩生产与销售的相关资质与流程

一、口罩的分类及其所需资质

口罩根据其用途和功能可以分为三类：医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩。

医用口罩 - 资质要求：医用口罩属于二类医疗器械，因此需要办理《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。生产环境需要达到10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
- 所需材料：
  - 公司名称、注册资金、股东出资比例、经营范围、注册地址。
  - 法人、总经理、监事人的身份证复印件及银行U盾。
  - 第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件。
  - 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
  - 组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明。
  - 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
  - 经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料。
劳保口罩（特种劳动防护用品） - 资质要求：需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请"特种劳动防护用品安全标志"认证（"LA"认证）。
- 所需材料：
  - 工业品生产许可证申请表。
  - 企业法人营业执照复印件。
  - "LA"认证申请书及相关材料。
日常防护口罩 - 资质要求：相对简单，不需要办理任何许可证照。只需将产品送往有资质的第三方检测机构进行检测，取得合格的检测报告后即可上市销售。
- 所需材料：
  - 产品检测报告。

二、办理流程

公司注册 - 在网上全流程办理，需要准备公司名称、注册资金、股东出资比例、经营范围、注册地址等相关信息。
- 提交法人、总经理、监事人的身份证复印件及银行U盾。
医疗器械产品注册
- 向省级食品药品监督管理局器械处提交注册申请。
  - 提供产品样品及相关技术资料。
医疗器械生产许可 - 向省级食品药品监督管理局申请生产许可。
- 提交符合医疗器械生产质量管理规范的证明资料。
其他相关备案 - 劳保口罩需向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请"LA"认证。
- 日常防护口罩需将产品送往有资质的第三方检测机构进行检测，并取得合格的检测报告。