二类医疗器械经营许可证备案

好顺佳集团
2024-08-12 09:28:02
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内容摘要：以下是关于二类医疗器械经营许可证备案的相关内容。办理二类医疗器械备案需要满足以下条件：公司需要有一个毕业满三年的大学医学相关专业的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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以下是关于二类医疗器械经营许可证备案的相关内容。

办理二类医疗器械备案需要满足以下条件：

公司需要有一个毕业满三年的大学医学相关专业的质量管理员，例如护士学、生物医学、工程医学、医疗器械学等。
办公室面积需在60平方米左右，可以办理营业执照的商用或者商住两用的办公室。
如果做医疗器械批发，可以在办公室内设置库房；零售则不需要设置库房，但办公室楼层必须在三层以下。

此外，包括入住型和自建型两种形式。对于入住型，只需提供平台的入驻协议，以及企业的医疗器械备案或医疗器械经营许可证；而对于自建型，则需要先办理互联网药品信息服务资格证书，并提供一个网站，以及两位计算机相关专业的人员。

另一方面，深圳市好顺佳财税企业服务有限公司的一篇文章详细介绍了医疗器械经营许可与备案的相关内容。其中提到，二类医疗器械经营许可证代办是可行的。办理许可证需要满足一系列条件，如企业法人营业执照、实际办公场地、GSP软件、质量负责人、仓库等。同时，文章还指出，自2020年6月起，办公室加仓库的面积不再有具体要求，而是根据企业经营情况判断。

最后，根据松江区人民政府网站上的一则公告，部分医疗器械经营企业因营业执照已注销或不在其《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所从事经营活动，不具备原经营条件且无法取得联系，已被取消经营许可。

办理二类医疗器械经营许可证备案需要满足一定的条件，如医学专业质量管理员、办公室面积、营业执照等。同时，在网络销售备案方面，也需要根据实际情况选择入住型或自建型，并提供相应的材料。希望以上信息能够帮助您更好地了解二类医疗器械经营许可证备案的相关内容。