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上海市药品生产许可证

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-08-10 09:14:00

  • 点击数

    1568

内容摘要:上海市药品生产许可证上海市药品生产许可证的获取和管理涉及到多个方面的信息,包括许可证的申请条件、审批流程、以及许可证的具体使用等。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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上海市药品生产许可证

上海市药品生产许可证的获取和管理涉及到多个方面的信息,包括许可证的申请条件、审批流程、以及许可证的具体使用等。

药品生产许可证的申请条件

  1. 机构人员:需要具备相应的组织架构和人员配置,包括质量管理、生产和检验等部门的关键职位。

  2. 设施设备:生产车间、仓储设施、检验设备等需要符合药品生产的安全和质量要求。

  3. 质量管理:需要建立完善的质量管理体系,包括文件管理、设备维护、产品追溯等方面。

  4. 检验仪器设备:配备必要的检验仪器和设备,确保能够对生产过程中的关键环节进行有效的监测和控制。

  5. 质量保证规章制度:制定并执行一系列的质量管理制度,确保药品生产全过程的质量安全。

许可证的申请流程

  1. 准备申请资料:申请人需要按照相关要求准备详细的申请资料,并提交给所在地的省级药品监管部门。

  2. 审核与审批:省级药品监管部门收到申请后,会进行技术审查和评定,并可能进行现场检查。根据审查结果,决定是否受理和批准申请。

  3. 公开审批结果:审批结果应当公开,以便申请人查询审批进程。

许可证的有效期和续发

  1. 有效期:药品生产许可证的有效期通常有一定的期限,届满后如果需要继续生产药品,应在有效期届满前六个月向原发证机关申请重新发放。

  2. 重新发证:原发证机关在综合评估后,在有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。

其他相关许可证信息

  1. 新版《兽药生产许可证》:上海市自2022年9月1日起启用新版《兽药生产许可证》,新版许可证设立正本副本,具有同等法律效力。

  2. 上海丹瑞生物首次获得药品生产许可证:上海丹瑞生物是南京新百的子公司,它首次获得《药品生产许可证》,为美国DendreonPharmaceuticalsLLC.的Sipuleucel-T细胞注射液在中国境内进行本地化生产的实现具有积极意义。

以上信息提供了关于上海市药品生产许可证的基本申请条件、流程、有效期及相关实例。需要注意的是,具体的申请要求可能会随着法律法规的变化而有所更新,因此在申请前最好查阅最新的相关规定和指南。

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