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2024-08-08 09:12:28
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药品上市许可持有人制度试点方案是药品审评审批制度改革的一项重要内容。这一制度的实施对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。试点方案已经在多个省份（市）展开，包括北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东和四川等地。
药品上市许可持有人制度试点方案的核心内容包括以下几个方面：
试点省区：在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东和四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
试点内容：试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请。申请人取得药品上市许可及药品批准文号后，可以成为药品上市许可持有人。
试点药品范围：包括本方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药以及本方案实施前已批准上市的部分药品。
申请人和持有人条件：需要满足一定的资质证明文件、具备药品质量安全责任承担能力等条件。
受托生产企业：持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。
提高药品质量，保障公众用药安全。
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