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2024-08-07 10:18:26
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药品生产许可证变更程序是一个涉及到企业信息变更和生产范围变更的过程。
在申请药品生产许可证变更时，申请人需要提交一系列的申请材料，包括《药品生产企业资料变更申请表》、《药品生产许可证》正、副本复印件、拟变更事项的基本情况、部门负责人简历、厂区周边环境和总平面布置图等。这些材料应完整、清晰，并在指定位置签字、加盖单位公章。如果申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。受理人员会按照标准查验申请材料，对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，并填写《受理通知书》。
受理阶段完成后，进入审核阶段。审核人员会对申请材料和企业现场分别进行审核，主要评估企业是否符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，是否具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，以及是否有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境等。
审核通过后，进入复审阶段。复审人员会检查程序是否符合规定要求，是否在规定时限内完成，以及资料审查意见的确认。省食品药品监督局主管局长会对复审意见进行确认，并签发审定意见。
具体的药品生产许可证办理流程如下：
受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
审查：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。
决定：现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。
颁证：自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。
在办理药品生产许可证变更时，还需要注意以下几点：
企业负责人、生产范围、生产地址的变更都属于药品生产许可证许可事项变更。
许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
省级药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
以上就是药品生产许可证变更程序的主要内容，希望对您有所帮助。
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