委托生产企业的资质

内容摘要：委托生产企业的资质要求在化妆品和药品的委托生产过程中，委托方和受托方都必须具备相应的合法资质，以确保生产活动的合法性与产品质量的安...

各类资质· 许可证· 备案办理

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委托生产企业的资质要求

在化妆品和药品的委托生产过程中，委托方和受托方都必须具备相应的合法资质，以确保生产活动的合法性与产品质量的安全性。以下是关于委托生产企业资质的具体要求：

根据《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），对于化妆品委托生产企业的资质有如下要求：

委托方资质：
- 委托方必须是所生产化妆品的注册人或者备案人。
- 委托方应持有特殊化妆品注册证或普通化妆品备案信息。
- 在委托生产活动中，委托方必须在特殊化妆品生产前完成产品注册，并在普通化妆品上市销售前完成备案。
受托生产企业资质：
- 受托生产企业必须持有有效的化妆品生产许可证，并在其生产许可范围内接受委托。
- 根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），如果化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品，属于特别严重的违法行为。
- 受托生产企业不得转委托其他生产企业生产。
生产许可项目要求：
- 受托生产企业的实际生产场所应与化妆品生产许可证上载明的地址一致。
- 许可证应在有效期内。
- 拟委托生产的化妆品应属于受托生产企业生产许可证上载明的许可项目划分单元。
- 若委托生产儿童护肤类、眼部护肤类化妆品，还应确认生产许可证是否具有相关标注。

根据药品委托生产的管理规程，药品委托生产双方的资质要求如下：

委托方资质：
- 委托方应具有《药品生产许可证》和营业执照。
- 委托方应已取得该药品的批准文号。
受托方资质：
- 受托方应持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。
- 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，以满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
其他要求：
- 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，需向国家食品药品监督管理局申请。
- 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
- 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产需按照有关法律法规规定办理。