全部服务
好顺佳集团
2024-08-07 10:13:45
1964
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
医疗三类资质办理概述
医疗三类资质是指第三类医疗器械经营许可证，这类资质的办理主要针对具有较高风险的医疗器械，如植入人体的设备、支持或维持生命的设备等。办理三类医疗器械经营许可证需要满足一定的条件，并提交相应的材料，具体流程包括网上申请、资料提交、现场核验等环节。
办理条件
办理三类医疗器械经营许可证的主要条件如下：
经营场所要求：
经营场所使用面积应当不小于40平方米。
法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。
经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。
经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
仓库要求：
仓库使用面积应当不小于30平方米。
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
人员要求：
所需材料
办理三类医疗器械经营许可证需要提交的材料包括但不限于：
《医疗器械经营企业许可证申请表》。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
申请报告。
经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
经营场所、仓库布局平面图。
拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
经营质量管理规范文件目录。
企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
仓储设施设备目录。
办理流程
办理三类医疗器械经营许可证的具体流程如下：
企业申请：
网 核：
资料提交：
现场核验：
网上公示：
注意事项
申请材料的真实性：
现场核验的重要性：
人员资格的符合性：
办理三类医疗器械经营许可证是一个复杂的过程，需要满足一系列条件并提交详细的材料。企业应严格按照规定的流程操作，并确保所有信息的真实性和完整性。如果有任何疑问或不确定的地方，建议咨询专业人士或相关机构，以确保顺利获得资质。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：医学机构资质
下一篇：医疗器械二类经营许可证怎么办 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
