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2024-08-07 10:12:28
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各类资质· 许可证· 备案办理
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根据相关的医疗器械监督管理规定，不是所有的医疗器械都需要办理许可证。
一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。例如，手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等都不需要办理医疗器械许可证，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如，避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，但经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
尽管三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，但并不是所有第三类医疗器械都需要办理许可证。具体是否需要办理许可证，需要根据具体的经营项目和活动来确定。如果三类医疗器械的经营活动中包含了直接或间接接触人体的产品，那么就需要通过国家药监局办理医疗器械经营许可证。
还有一些其他的产品，如温度计、血压计、磁疗设备、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布等，都不需要申请《医疗器械经营企业许可证》。
一些不需要办理许可证的医用器械包括一类医疗器械（如手术刀、医用冰袋等）、部分二类医疗器械（如体温计、血压计等）以及特定的三类医疗器械。企业在经营这些医疗器械时，可以根据上述信息来判断是否需要办理许可证。
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