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2024-08-07 10:12:19
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各类资质· 许可证· 备案办理
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一类口罩生产资质
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
无菌类产品在所在地市局备案后，需按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。
生产及销售一次性医用口罩需要具备一系列的资质和许可证，并且需要符合相关的国家标准或行业标准。这些要求旨在确保口罩的质量和安全性，从而保护消费者的健康。
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