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2024-08-06 08:57:43
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理医用资质的步骤和条件
办理营业执照
办理组织机构代码证
网上申报 - 到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个账号，进行网上申报。
办理备案或许可 - 经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可。审批部门都是设区的市一级药监局。网上申报受理后，企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。
确定经营范围 - 医疗器械的经营范围依据所经营的产品而定。可以从网上下载医疗器械分类目录，查找所经营的产品归属的类别编码，即为经营范围。
登录国家食品药品监督管理总局网站
下载操作手册和教程视频 - 设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
提交纸质材料 - 除在系统中完成线上申报外，还需将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
人员要求 - 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。
经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
经营场所要求 - 经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所，零售经营企业必须是门面房。
仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所。
经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
提交申请报告 - 申请设办医疗机构单位或个人向县卫生局提交《医疗机构执业许可证》申请报告，并填写《医疗执业登记注册书》。
提交相关资料 - 提交医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、身份证复印件。
提交医疗机构用房产权证明或者使用证明。
提交医疗机构建筑设计平面图。
提交验资证明、资产评估报告。
提交普通设备清单和药品种类清单。
审核过程 - 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据《医疗机构管理条例》和医疗机构基本标准进行审核。
申请医疗器械生产许可证 - 申请者需向国家食品药品监管部门提交材料，经过审核，如符合相关要求，会向申请者发放生产许可证。
申请医疗器械注册证 - 在拥有医疗器械生产许可证后，申请者需要向国家食品药品监管部门提交医疗器械注册申请材料，如通过审核，会颁发医疗器械注册证书。
申请医疗器械市场许可证 - 拥有医疗器械注册证后，申请者需要向所在区或市的食品药品监管部门申请市场许可证，如通过审核，会颁发市场许可证。
缴纳相关费用 - 在获得各类许可证后，需要向相关机构缴纳相应的证书费用和资料认证费用。
领取证书 - 缴纳证书费用后，即可领取医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和市场许可证，正式开始运营。
仔细查看相关规定 - 在申请之前，需仔细查看相关规定，并咨询有关国家食品药品监管部门的负责人员。
提供真实有效的材料
秉持专业公正的原则 - 在生产、销售、使用医疗器械的过程中，需要秉持专业公正的原则，并承担相应的法律责任。
遵守法律法规 - 医疗器械的注册、生产、销售等都需受到严格的政策和法律规定，违反相关规定将会受到相应的处罚和法律责任。
办理医用资质需要遵循国家的相关规定和流程，确保所有手续齐全并且符合相关标准。希望以上信息能帮助到您。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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