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2024-08-06 08:57:42
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理医疗器械生产许可证的流程涉及多个步骤，包括填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。还需要准备相应的资料，如营业执照、组织机构代码证复印件，申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件，法定代表人、企业负责人的身份证明复印件等。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合一般要求外，还应当同时具备以下条件：符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
从事医疗器械生产，应当具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
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