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医疗器械经营许可备案

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-08-05 09:00:25

  • 点击数

    3568

内容摘要：医疗器械经营许可备案医疗器械经营许可备案是医疗器械经营企业在开展医疗器械经营活动之前，必须按照相关规定向国家药品监督管理部门进行备...

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医疗器械经营许可备案

医疗器械经营许可备案是医疗器械经营企业在开展医疗器械经营活动之前，必须按照相关规定向国家药品监督管理部门进行备案登记的过程。以下是关于医疗器械经营许可备案的一些详细信息。

一、医疗器械经营许可

适用范围

  • 第三类医疗器械采用许可管理- 第二类医疗器械采用备案管理- 第一类医疗器械无需经营备案或许可

办理条件

  • 企业法人可办理- 应具备质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称- 应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件

  • 应具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员- 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统

办理流程

  1. 提交申请材料2. 核对申请人是否符合申请条件3. 核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素4. 提出初步意见，转入决定步骤5. 根据相关规定审查，提出初步意见6. 复核审查步骤阶段提出的初步意见7. 若符合条件，则管理部门发放医疗器械经营许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由

二、医疗器械经营备案

适用范围

  • 第二类医疗器械采用备案管理

办理条件

  • 具有四名以上相关工作人员- 具有超过五十平以上的经营场所- 制定与经营的医疗器械发展相适应的质量进行管理会计制度- 具备与医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

办理流程

  1. 准备好需要的办理资料，如《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明等2. 向所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营备案，并提交符合规定条件的证明资料3. 管理部门受理资料，于一定时间内进行审查，必要时组织核查4. 若符合条件，则管理部门发放《第二类医疗器械经营备案凭证》，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由

三、医疗器械经营许可备案的区别

  • 经营对象不同：经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营第一类医疗器械无需许可和备案- 申办条件不同：申请许可，质量管理人员需在职在岗，不得兼职，而备案则可以兼职- 有效期不同：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，医疗器械经营记录证有效期为永久使用。《第二类医疗器械经营备案凭证》无有效期，可以永久使用- 监管不同：因第三类医疗器械有较高的风险，监管部门对经营第三类医疗器械企业监管更严，检查的频次更高

医疗器械经营许可和备案是针对不同种类的医疗器械采取的不同管理模式。企业在进行相关业务时，需要根据自身情况选择合适的办理方式，并按照相应的条件和流程进行操作。

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