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2024-08-05 08:59:24
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各类资质· 许可证· 备案办理
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一类医疗器械生产许可证指的是医疗器械生产企业获得的合法生产医疗器械的许可证书。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第一类医疗器械生产的备案流程为向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。因此，一类医疗器械生产许可证的办理需要满足一定的条件，并且在办理过程中需要注意相关的流程和程序。
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