药品生产许可证注销规定,药品生产许可证注销流程

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2024-08-02 08:59:56

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内容摘要：药品生产许可证注销规定药品生产许可证的注销是指药品生产企业在特定情况下，主动申请停止生产药品或者关闭药品生产活动后，原发证机关撤销...

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药品生产许可证注销规定

药品生产许可证的注销是指药品生产企业在特定情况下，主动申请停止生产药品或者关闭药品生产活动后，原发证机关撤销其《药品生产许可证》的行为。

注销的法律规定

注销药品生产许可证的法律依据主要包括《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》等。这些法律法规明确了药品生产许可证的发放、管理和撤销程序，确保了药品生产的合法性和规范性。

注销的申请条件

企业在申请注销药品生产许可证时，需要满足一定的条件。企业需要提交书面申请，明确表示注销药品生产许可证的意愿。企业需要提供全体股东同意注销的决议，并附上股东的签名。企业还需要提交《药品生产许可证》正副本原件、《药品GMP证书》原件、营业执照复印件等相关文件。所有的申请材料都需要完整、清晰，并且签字的须签字，每份材料都需要加盖企业公章。

注销的办理程序

注销药品生产许可证的办理程序通常包括受理、审核、复审、审定、公示、许可和送达等步骤。具体来说，受理大厅接收申请人提供的申请资料后，会对资料进行形式审查。如果申请资料不齐全或不符合法定形式，受理大厅会一次性告知申请人需要补正的全部内容。如果申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请，则会被受理。随后，食品药品监督管理局药化生产处会对申请资料进行实质审查，并提出初步处理意见。最终，局领导会按照《药品生产监督管理办法》的要求，审定处理意见，并签发准予许可或不予许可的书面决定。如果准予许可，结果会被公示，然后制作《行政许可决定书》，注销《药品生产许可证》正副本；如果不予许可，则制作《不予行政许可决定书》。