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2024-08-02 08:59:56
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各类资质· 许可证· 备案办理
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根据相关规定，企业若想从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》。以下是药品生产许可证取得的详细流程：
具有依法经过资格认定的从业人员：包括药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境：要求有能满足药品生产需求的物理空间和环境条件。
具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备：需要有专门的质量管理部门和检验设备。
具有保障药品质量和生产的安全管理制度文件：需建立完善的质量管理体系和安全生产制度。
法律、法规规定的其他条件：可能还包括一些特定的法律法规要求。
受理
准备申请材料：包括《药品生产许可证登记表》、电子版申请文件、企业基本情况及其相关证明文件等。
提交申请：申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。
审查
资料审查：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查。
现场检查验收：审查将在30日内完成，并进行现场检查验收。
决定
颁证
取得生产许可证的条件：从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保障规章制度等5方面条件。
许可程序和时限要求：明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
变更内容：对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定,明确了许可证变更的办理时限等。
许可证有效期届满发证：许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
以上就是药品生产许可证取得的基本流程，希望对您有所帮助。
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