专业医疗资质

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2024-08-02 08:55:00

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内容摘要：专业医疗资质概述专业医疗资质是指从事医疗相关工作或经营医疗器械所需的各种证书和许可。这些资质不仅包括医疗器械经营销售的资质，还包括...

各类资质· 许可证· 备案办理

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专业医疗资质概述

专业医疗资质是指从事医疗相关工作或经营医疗器械所需的各种证书和许可。这些资质不仅包括医疗器械经营销售的资质，还包括医疗技术人员的资质认证。本文将详细介绍医疗器械经营销售所需资质、医疗技术人员资质管理制度以及医疗器械企业资质等级的填写方法。

医疗器械经营销售所需资质

从事医疗器械经营销售需要根据不同类型和用途的医疗器械获取相应的资质。具体如下：

从事经营第二类医疗器械 - 所需资质：第二类医疗器械经营备案。
- 申请条件：
  - 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
  - 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
  - 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
  - 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
  - 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事经营第三类医疗器械 - 所需资质：第三类医疗器械经营许可证。
- 申请条件：
  - 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
从事网络销售医疗器械 - 所需资质：医疗器械网络销售备案。
- 申请条件：
  - 医械生产企业：应有医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证。
  - 医械经营企业：应有医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。
  - 医械交易平台：应有互联网药品信息服务资格证。
从事医疗器械出口 - 所需资质：进出口权。
- 申请条件：
  - 企业已办理税务登记并且依法纳税，以及按规定报送工商年报并通过。
  - 企业法定代表人或负责人，在3年内未曾担任过被撤销对外贸易经营许可的企业的法定代表人或负责人。
  - 企业经营范围带有“进出口”字样。
  - 已经开设银行基本账户。

医疗技术人员资质管理制度

医疗技术人员资质管理制度主要针对外来医疗技术人员的资质管理。具体如下：

适用范围：
- 执行上级卫生行政部门对口支援任务的上级医院专家。
资质管理：
- 由医务科负责外来短期卫生专业技术人员的资质管理及认证工作。
- 外来卫生专业技术人员本人申请或同意，由医务科进行资质审核、论证、按照规定程序办理准入手续，安排到相应科室开展医疗、科研、教学或进修活动。
- 外来卫生技术人员具备执业医师资格，从事医疗临床诊疗工作至少三年以上，根据规定可以从事医疗活动的，准入进行医疗活动。
- 因医疗工作需要或个人（如研究生或进修生）申请要求到医院短期开展医疗活动的，取得执业医师资格，由医务科审核其执业资质，可授予相应临时执业资质。
工作平台和支持：
- 医院应为外来卫生技术人员提供必要的工作平台和建立需要的工作伙伴关系，提供必要的医疗设备。
- 必要时可以取消医疗活动资格。
医疗损害行为及其他事宜：
- 短期医疗技术人员发生医疗损害行为，或其它事宜参照医院其他员工执行。
- 短期医疗技术人员工作期限结束，按照医院规定程序办理离院手续，完善人事交接后可以离开。

医疗器械企业资质等级的填写方法

医疗器械企业资质等级的填写需要根据国家食品药品监督管理局对医疗器械的分类管理来进行。具体如下：

医疗器械分类：
- 第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
- 第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
- 第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
审批要求：
- 一类医疗器械：
  - 人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
  - 办公面积要求：企业经营场所使用面积（办公面积）应不小于40平方米；经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。
  - 仓库面积要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米；特定情况下可以不设仓库。
- 二、三类医疗器械：
  - 经营二、三类医疗器械，根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况。
  - A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材。
    - 人员要求：经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。
    - 办公面积要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
    - 仓库面积要求：经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
    - 其他要求：仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备；企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。
  - B类可以经营Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
    - 人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
    - 办公面积要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
    - 仓库面积要求：经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。