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上市许可持有人制度

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    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-08-02 08:54:56

  • 点击数

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内容摘要：上市许可持有人制度定好顺佳财税目的上市许可持有人制度是一种药品（或医疗器械）监管制度，它允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文...

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上市许可持有人制度

定好顺佳财税目的上市许可持有人制度是一种药品（或医疗器械）监管制度，它允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并对药品质量承担相应的责任。这一制度的主要目的是调动药品研发机构和科研人员研究的积极性，促进产业结构的调整和资源配置，提高产业集中度，避免重复投资和建设，并明确企业主体责任。此外，该制度还有利于规避研发过程中的风险，保障用药者的安全。

天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十个省、直辖市。这一制度允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

制度的优势上市许可持有人制度的优点在于，它使得科研个人、研发机构、营销企业等不具备相应生产资质的主体，也可以成为上市许可持有人。这不仅刺激了产品研发创新的积极性，有效保护了产品的专利属性，还提高了产能利用率，同时药品质量安全主体责任划分更为明确，更加提高了产品的安全性，保护了消费者的健康权益。

法律法规支持在法律法规层面，《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械注册人、备案人的定义及其义务，厘清了注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

通过这一制度，药品研发机构和科研人员可以更加专注于药品的研发工作，而无需过多涉及生产环节。同时，这一制度也促进了专业分工和资源优化配置，有助于推动整个药品产业的发展。

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