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2024-08-01 09:19:22
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各类资质· 许可证· 备案办理
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“医疗器械生产企业许可证”是企业在好顺佳财税人民共和国境内从事医疗器械生产活动必须经过的行政许可程序。以下是关于医疗器械生产企业许可证的相关内容：
申请条件：
企业应当具备与生产的医疗器械相适应的生产条件，包括生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
企业应当有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
企业应当有保证医疗器械质量的管理制度。
企业应当有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
企业应当符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
企业应当已取得第二、三医疗器械产品注册证书，并按照有关规定取得企业工商登记。
企业应当已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。
办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
申请流程：
在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
对于第二类、第三类医疗器械生产企业，需要向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交相关材料，如营业执照复印件、医疗器械注册证及产品技术要求复印件等。
申请材料：
如需了解更多详细信息，
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