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2024-07-31 08:54:49
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药品类生产许可证范本
《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产的必要证件，《药品管理法》的规定，任何从事药品生产活动的企业都必须取得药品生产许可证。以下是药品类生产许可证的范本及相关说明。
一、许可证基本信息
许可证编号：由国家食品药品监督管理总局统一编制，格式为“HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号”或“XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号”，具体取决于是否为新开办企业。
企业名称：按工商行政管理部门核准的内容填写。
注册地址：按企业注册的实际地址填写。
法定代表人：按工商行政管理部门核准的法定代表人填写。
企业类型：按工商行政管理部门核准的企业类型填写。
二、生产地址和生产范围
生产地址：应按企业药品生产的实际地址填写，如有多个生产地址，需按顺序依次填写。
生产范围：应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写。主要包括但不限于以下剂型：
对于青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等特殊类别，需在括号内注明。如果一种剂型既有类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂需在制剂后加括号注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括号内注明含外用。
三、原料药和特殊药品的填写
原料药：正本上只注明类别，副本上在类别后括号内注明其通用名称。例如，副本生产范围：原料药（、）。
生物制品：正本上按疫苗、血液制品、血清抗、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括号内注明产品名称。例如，副本生产范围：疫苗（、*）。
体外诊断试剂：正本上只填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。例如，副本生产范围：体外诊断试剂（、）。
特殊药品：如医疗用毒性药品、品、精神药品、药品类易制毒化学品等，需在正本上填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。例如，正本生产范围：片剂（含医疗用毒性药品），副本生产范围：片剂（含医疗用毒性药品：、*）。
四、许可证的有效期和法律效力
有效期：药品生产许可证的有效期为5年，分为正本和副本，两者具有同等法律效力。
发证机关：由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放。
五、注意事项
企业在申请药品生产许可证时，需按照相关法律法规的要求，提交完整的申请材料，并通过药品监督管理部门的审核。
药品生产许可证不得转让、出租、出借或以其他方式非法转让。
企业在许可证有效期内，如需变更生产地址、生产范围或其他重要信息，需及时向药品监督管理部门申请变更。
企业在许可证有效期届满前，需提前申请续展，确保生产的连续性和合法性。
六、法律责任
未取得药品生产许可证而从事药品生产活动的企业，将被依法查处，情节严重的，将被追究刑事责任。
伪造、变造、买卖药品生产许可证的企业和个人，将被依法追究法律责任。
以上便是药品类生产许可证的范本及相关说明。企业在申请和使用药品生产许可证时，需严格遵守国家相关法律法规，确保药品生产的合法性和安全性。
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