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2024-07-31 08:51:41
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医疗器械生产经营许可备案信息系统是一个由国家药品监督管理局主办的官方网站，用于处理医疗器械生产经营许可和备案的相关事宜。该系统推荐使用Chrome浏览器进行操作。
企业用户通过网上办事大厅登录医疗器械生产经营许可备案信息系统，具体操作如下：
访问网上办事大厅系统首页：打开chrome浏览器，输入网上办事大厅域名/web/index，进入网上办事大厅首页。
阅读操作手册：查看网上办事大厅操作手册，了解账号绑定、法人空间、账号设置等操作步骤。
用户登录：点击右上角的【个人登录/法人登录】进行登录。如果是法人，需要进行注册并绑定医疗器械生产经营许可备案信息系统；若是自然人，需要进行注册并从【法人登录】入口登录。
账号绑定：账号绑定是指用户可将当前登录的网上办事大厅的用户账号与国家药监局对外服务的业务系统的账号进行绑定，实现统一登录、统一用户。
法人账号绑定：企业法人需要亲自办理医疗器械生产经营许可备案业务或授权经办人办理业务。企业法人在网上办事大厅注册后绑定医疗器械生产经营许可备案信息系统。然后，经办人需要从网上办事大厅以“个人登录”入口进行注册、登录，并获得法人授权。
第二类医疗器械经营备案流程涉及多个步骤，包括准备必要的备案材料、向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案、等待审核决定等。以下是具体的备案流程：
准备材料：企业需要准备完整的备案材料，包括签字的文件、加盖企业公章的文件、A4纸打印或复印的文件、按照材料顺序装订成册并附有目录的文件等。
提交备案：企业将准备好的备案材料提交给所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定条件的证明资料。
等待审核：食品药品监督管理部门对提交的备案材料进行审核，并在审查与决定环节的计时范围内作出决定。如果符合条件，将发给第二类医疗器械经营备案凭证。
在线办理深度为全程网办（Ⅳ级），适用于法人或其他组织。
企业应确保提供的备案材料完整、清晰，并按要求签字和加盖公章。
如果同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案，可以免予提交相应资料。
企业在办理备案时，应注意及时变更备案事项，如企业名称、法定代表人等变化情况。
通过上述信息，如果您有任何疑问，可以通过国家药监局提供的答疑邮箱联系他们。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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