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2024-07-31 08:51:41
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医疗器械三类经营许可证的办理需要满足一系列的要求，主要包括以下几个方面：
场地要求：经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
人员要求：质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。
计算机信息管理系统：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
办理医疗器械三类经营许可证需要准备的材料主要包括：
《医疗器械经营企业许可申请表》：这是必备的基础文件。
营业执照：通常需要提供复印件。
组织机构代码证：通常需要提供复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明：通常需要提供复印件和个人简历。
质量管理人员的工作简历：通常需要提供原件和复印件。
专业技术人员一览表：通常需要提供原件和复印件，以及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书的复印件。
经营场所、库房的地理位置图、平面图：通常需要提供复印件和出租方的房产证明的复印件。
房屋产权证明文件或者租赁协议：通常需要提供复印件。
拟委托医疗器械第三方物流材料：如果是委托第三方物流，需要提供相应的材料。
经营设施、设备目录：通常需要提供复印件。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录：通常需要提供复印件。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：通常需要提供复印件。
授权委托书：如果是委托他人办理，需要提供相应的授权委托书。
办理医疗器械三类经营许可证的一般流程如下：
成立公司：并且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。
设立库房：销售三类医疗器械还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
提交申请材料：准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。
现场检查：申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。
发放证书：药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
以上就是办理医疗器械三类经营许可证的基本要求、所需材料和流程。需要注意的是，具体的办理条件和流程可能会因地区和具体情况的不同而有所差异，因此在办理过程中建议咨询专业人士或当地的食品药品监督管理部门。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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