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如何执行药品生产许可证

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-07-30 10:16:51

  • 点击数

    1545

内容摘要:药品生产许可证的执行流程执行药品生产许可证的流程主要包括以下几个步骤:1. 确认申办条件在申请药品生产许可证之前,需要确认自己是否...

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药品生产许可证的执行流程

执行药品生产许可证的流程主要包括以下几个步骤:

1. 确认申办条件

在申请药品生产许可证之前,需要确认自己是否符合申办条件。根据《药品生产质量管理规范》第八条规定,开办药品生产企业需要满足以下条件:

  • 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;- 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;- 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;- 具有保证药品质量的规章制度。

2. 准备申请资料

准备完整的申请资料是办理药品生产许可证的关键。需要提交的资料包括但不限于:

  • 《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;- 申请人的基本情况及其相关证明文件;- 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人的身份信息证明、学历证明等相关文件。

3. 提交申请

将准备好的资料提交至经营所在地的省级食品药品监督管理局。需要注意的是,提交的资料必须齐全且符合要求,否则可能需要进行补交。

4. 审核资料

受理部门收到提交的资料后,会对资料进行审核,查验资料的真实性,并对资质进行实质审查。审核周期一般为30个工作日。

5. 发放资质

如果提交的资料通过了职能部门的审核,相关职能部门会按照要求发放药品生产许可证。药品经营许可证的有效期为5年。

注意事项

  • 保证药品质量:企业必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》,并确保药品质量达到现行法定标准。

  • 遵守法律法规:企业在整个生产过程中必须遵守国家相关的法律法规,包括但不限于《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。

  • 定期复查和抽检:已取得许可证的企业需要定期接受监管部门的复查和不定期抽检,以确保持续符合相关规定。

以上步骤是执行药品生产许可证的基本流程,希望对您有所帮助。请注意,具体的办理流程可能会随着相关部门的规定和政策更新而有所变化,因此建议及时关注最新的相关政策信息,并在必要时咨询专业人士。

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